临床证据与产品验证
让产品性能和用户获益经得起检验
从电声基准测试到临床研究设计与协调，我们帮助企业在正确的阶段产生正确的证据，并以采购方、听力师和监管方都能理解的方式呈现。
临床与验证服务
电声与声学基准测试
依据相关标准测量输出、频响、失真、噪声与反馈等指标，并与竞品对比。
言语可懂度测试
使用声学头模和客观指标评估噪声下的言语可懂度与信噪比改善。
助听器性能评估
对处理模式、方向性、降噪与延迟进行系统评估。
临床研究设计与协调
明确目标人群、终点指标和方案，并协调具备资质的研究机构。
真实场景可用性研究
在真实使用环境中评估易用性、舒适度和用户体验。
养老院沟通技术评估
评估辅助沟通技术在养老与护理场景中的适用性。
独立产品性能报告
条件、方法与结果透明可复核的独立测试报告。
研究白皮书
面向采购方与专业人士、总结研究证据的白皮书。
学术论文撰写与发表支持
协助整理数据和撰写论文；能否发表由期刊同行评审决定。
英国及欧盟证据规划
围绕法规与商业要求梳理产品宣称与证据缺口，供贵司法规团队参考。
临床证据与研究能力
四类证据，目的和要求各不相同
选择证据类型，查看它回答什么问题、谁负责实施。
“产品在可控条件下的性能如何？”
在实验室条件下对电声性能、言语可懂度指标等进行客观测量。
Tingli 可独立开展或协调。
“用户能否顺利、舒适地使用产品？”
在真实或模拟使用场景中评估易用性、舒适度和用户体验。
Tingli 设计并协调，并在适当的伦理与知情同意安排下进行。
“产品在目标人群中是否安全、有效？”
按照适用法规和标准（如 ISO 14155）开展的医疗器械临床调查，需伦理审批，部分情况下需向主管机构申报。
Tingli 协助设计与协调，由具备资质的研究机构和人员实施。
“产品能否合法上市？”
由公告机构、英国认可机构或 FDA 等主管机构进行的符合性评估与注册。
由贵司法规团队及相关机构负责；Tingli 提供证据规划支持，不承诺任何结果。
产品全周期
产品全周期的三个阶段
选择阶段，查看我们的工作内容和交付成果。
第一阶段 · CE / UKCA 或 FDA 注册之前
产品性能能否被客观证明？真实用户佩戴是否舒适、好用？
工作内容
- 依据相关标准（如 IEC 60118、ANSI S3.22）进行电声测量
- 使用声学头模客观测量噪声下言语可懂度及信噪比改善
- 处理延迟、啸叫（声反馈）稳定性及重复性测试
- 听力学家主导的可行性与佩戴舒适度评估
- 收集少量用户的初步使用反馈
您将获得
- 客观测量报告
- 可行性与舒适度评估结果
- 研发改进优先级清单
支持的决策： 产品是否已准备好进入注册申报和临床研究。
第二阶段 · 获得 CE 标志之后
能否用证据证明产品对用户有效，并有说服力地呈现给市场？
工作内容
- 设计并协调面向真实用户的临床评估研究
- 分析噪声下言语理解、用户自评获益等结果
- 撰写总结研究证据的白皮书
- 拍摄产品使用场景的照片与视频
- 英国及欧洲市场的采购方与渠道洞察
您将获得
- 临床证据报告
- 白皮书
- 照片与视频素材
- 市场进入方案
支持的决策： 如何上市，优先发展哪些渠道。
第三阶段 · 产品上市之后
下一代产品应改进什么？如何证明它确实更好？
工作内容
- 收集并分析真实用户反馈
- 新旧版本对比测试
- 为研发团队制定改进优先级路线图
- 重复客观测量，验证改进效果
您将获得
- 用户反馈分析
- 对比测试报告
- 产品改进路线图
支持的决策： 下一代产品应改变什么。
第一和第二阶段相结合——注册前的客观数据，加上注册后的临床证据——为产品建立完整、可信的证据体系。这正是我们能够提供的独特帮助。
法规策略及注册决定（CE、UKCA 或 FDA）由贵司法规团队及相关机构负责。Tingli 提供测量与证据支持，不承诺任何认证结果。涉及用户的测试均在相应伦理审批和知情同意下进行，结果如实报告。
可交付成果
- 客观测量与基准测试报告
- 研究方案与伦理申请材料支持
- 临床证据报告
- 研究白皮书
- 产品使用场景照片与视频
- 学术论文初稿
任何第三方合作、设施使用和受试者测试均须符合相应的安排与审批要求。Tingli 不承诺法规批准、有利的研究结果或期刊发表；研究结果将如实报告。
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